叠氮化杂质残留之清洗器用于风险监控！

    叠氮化物通过抑制细胞色素 C 氧化酶引起毒性 效应，会导致头晕、低血压、代谢性酸中毒、呼吸 抑制等，甚至死亡，因此非常有必要对药品中 叠氮化物的残留水平进行严格监控。重点探 讨 AMBC 杂质残留水平的监控（叠氮化钠与 AMBC 结构差异较大，会采用另外一个系统监控）：AMBC 属于带叠氮化警示结构的杂质、无致畸性报道。LC-MS/MS 质谱仪（型号：API 4000，AB SCIEX 公司）；超声波清洗器（KH-600，昆山禾创超声仪 器有限公司）；十万分之一电子天平（AP225WD， 日本岛津公司）。

    对 AMBC 杂质的定量离子 和定性离子进行了筛选，并且针对性优化了离子源 参数及碰撞电压，优化后的 LC-MS/MS 法的最低检 测限（0.021 ppm）甚至低于限度要求（37.5 ppm） 的千分之一，能够充分满足方法的检测灵敏度要求， 而且方法的准确度、线性、专属性、重复性也均很 理想，能较好地满足阿齐沙坦原料及其工艺中间体 中痕量 AMBC 的残留风险评估。