测定卡托普利原料中清洗器作用！！！

    卡托普利杂质 F 的检测方法在 EP 10. 0 ，对映异构体和非对映异构体Ⅰ的检 测方法在，而对卡托普利中 3 种异 构体杂质同时测定的分析方法目前尚无报道。随着 色谱分离技术的发展，异构体杂质检测方法目前最 常用的为手性色谱柱 HPLC 法，本文通过优化 色谱柱和流动相体系。填料为直 链淀粉 － 三( 3 － 氯 － 5 － 甲基苯基氨基甲酸酯) ，日 本大赛璐公司; 超声波清洗器( KH7200DB 型) ，昆山 禾创超声仪有限公司; 0. 45 μm 微孔滤膜( 津腾) 。

    EP 10. 0收载的杂质 F 的检测方法，为柱前 衍生化法后面积归一测定法测定含量，该方法操作 烦琐，重复性差; 杂质 F 检测方法， 为正相 HPLC 法，以直链淀粉 － 三( 5 － 氯 － 2 － 甲 基苯基氨基甲酸酯) 涂敷型色谱柱，以正己烷 － 无 水乙醇 － 三氟乙酸为流动相，该方法仅能将杂质 F 与主峰分离，未实现对映异构体和非对映异构体Ⅰ 的分离。尝试建立梯度洗脱方式，以 正己烷 － 三氟乙酸( 100∶ 0. 1) 为流动相 A，以无水乙 醇 － 三氟乙酸( 100∶ 0. 1) 为流动相 B，探索了不同的 梯度洗脱程序，结果显示，本文选择的洗脱程序，基 线平稳，卡托普利与各异构体杂质彼此间均能良好 分离，杂质 F 峰型良好，理论板数大于 3 000。